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産品介紹
産品列表

凍幹靜注人免疫球蛋白(pH4)

 

 

成分

1、 人免疫球蛋白,來源于健康人血漿。

2、 主要輔料:麥芽糖,90-110g/L

3、 分子量:150000

性狀

應為白色或灰白色疏松體,無融化迹象。複溶後為無色或淡黃色澄清液體,可帶輕微乳光,不應有異物、絮狀物及沉澱。

适應症

1、  原發性免疫球蛋白缺乏症,如X聯鎖低免疫球蛋白血症,常見變異性免疫缺陷病、免疫球蛋白G亞型缺陷病等;

2、  繼發性免疫球蛋白缺陷病,如重症感染、新生兒敗血症等;

3、  自身免疫性疾病,如原發性血小闆減少性紫癜、川崎病。

規格

IgG含量5%1.25g/瓶;IgG含量5%2.5g/

用法用量

用法:凍幹制劑采用嚴格的無菌操作,按規定量加入配套滅菌注射用水,輕輕旋搖(避免出現大量泡沫)使完全溶解。使用時,用帶有濾網的輸液器進行靜脈滴注。輸注速度:首次使用本品開始要慢,成人1.0毫升/分鐘(10-20/分鐘);持續15分鐘後若無不良反應,可逐漸加快速度,最快滴注速度不得超過3.0毫升/分鐘(約60/分鐘)。兒童滴速酌情減慢。

用量:

1、原發性免疫球蛋白缺乏或低下症,首次劑量:400mg/Kg體重;維持劑量:200-400mg/Kg體重,給藥間隔時間視病人血清IgG水平和病情而定,一般每月一次。

2、特發性血小闆減少性紫癜:初始劑量:400mg/Kg體重/日,連續5日,維持劑量400mg/Kg體重/次,間隔時間視血小闆計數和病情而定,一般每周一次。

3、川崎病:發病10日内使用。兒童治療劑量按體重2.0g/Kg靜脈滴注,一次輸完。

4、重症感染:200-300mg/Kg體重/日,連續2-3日。

不良反應

一般無不良反應,極個别病人在輸注時出現一過性頭痛、心慌、惡心等不良反應,可能與輸注速度過快或個體差異有關。上述反應大多輕微且常發生在輸液開始一小時内,因此建議在輸注的全過程定期觀察病人的一般情況和生命體征,必要時減慢或暫停輸注,一般無需特殊處理即可自行恢複。個别病人可在輸注結束後發生上述反應,一般在24h内均可自行恢複。

禁忌

1、 對人免疫球蛋白過敏或有其他嚴重過敏史者。

2、 IgA抗體的選擇性IgA缺乏者。

注意事項

1、本品專供靜脈輸注用。

2、本品應單獨輸注,不得與其他藥物混合輸用。

3、本品溶解後,應為澄清液體,如有混濁、沉澱、異物或瓶子裂紋、過期失效,不可使用。

4、制品溶解後應一次輸注完畢,不得分次或給第二人輸用。

5、有嚴重酸堿代謝紊亂的病人應慎用。

6、輸注過程中若出現寒顫、發熱,應暫停或減緩滴注速度。

孕婦及哺乳期婦女用藥

對孕婦或可能懷孕及哺乳期婦女用藥應慎重,如有必要應用時,應在醫師指導和嚴密觀察下使用。

兒童用藥

兒童用藥減半,具體使用劑量由醫師視病情輕重酌情考慮。

老年用藥

同注意事項,無特殊要求。

藥物相互作用

本品應嚴格單獨輸注,禁止與其他藥物混合輸用。

藥物過量

尚無研究資料

藥理毒理

本品含有廣譜抗病毒、細菌或其他病原體的IgG抗體,具有免疫替代和免疫調節的雙重治療作用。經靜脈輸注後,能迅速提高受者血液中IgG水平,增強機體的抗感染能力和調理功能。

藥代動力學

IVIG是從人血漿中分離、純化制成,經靜脈注射後,血漿中IgG水平迅速達到峰值(15分鐘),半衰期3-4周。

貯藏

2-8°C避光保存和運輸,嚴禁冰凍。

包裝

藥用丁基膠塞,模制玻璃瓶,1瓶/盒,配滅菌注射用水一瓶(50ml/)

有效期】 36個月

執行标準

《中國藥典》2015年版三部、企業注冊标準:YBS00622008

批準文号

國藥準字S19983039

生産企業

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